为进一步强化湾里医疗器械生产经营企业、第三方医学检验机构产品质量管理,提升其质量管理水平,8月4日上午,湾里市场监管局局长徐志强带队对辖区医疗器械企业产品质量进行专项检查。
检查组先后走进江西天淳医用制品有限公司、江西邦鑫生物科技有限公司和江西省迪斯基因诊断技术有限公司,按照要求,重点对企业质量管理体系运行、产品追溯、原材料控制、产品说明书、包装和标识标签、人员与培训等情况进行检查。全面核查企业生产设施是否与备案相一致,产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致,说明书标签是否符合法规要求等。
在检查中,检查组督促企业要强化产品质量第一责任人意识,建立质量安全关键岗位责任制,坚守医疗器械产品安全底线,不断提高质量管理水平和产品竞争力。
下一步,我局将继续加强对医疗器械生产经营企业和第三方检验机构的日常监管,特别是对重点环节的监管,突出重点,加大执法力度。同时,持续强化医疗器械相关法律法规的宣传,引导企业增强自律意识,认真落实主体责任,营造社会共治的良好氛围,切实保障公众用械安全。
稿 源：湾里市场监督管理局
通讯员：李柔霏