为筑牢第一类医疗器械质量安全防线,压实企业主体责任,近日,南昌市湾里市场监督管理局对辖区第一类医疗器械生产企业开展监督抽检与监督检查,同步宣贯新修订《医疗器械生产质量管理规范》,以“检、查、宣”联动提升监管效能。
本次行动坚持 “抽检与检查并行、监管与服务并重”,聚焦冷链运输的体外诊断试剂,严格按照抽检规范完成现场抽样,全程留痕、规范送检,确保结果真实有效。现场检查围绕生产条件、原料管控、生产过程、检验放行、标签说明书、追溯管理等关键环节,逐项核查企业是否按备案要求组织生产,质量管理体系是否有效运行。
执法人员结合将于2026年11月1日实施的新修订《医疗器械生产质量管理规范》,向企业逐条解读新增要求,督促企业提前对标整改、完善制度流程,确保新规落地不走样。
